코로나19 진단키트 긴급사용 승인을 받은 국내기업

코로나19 진단키트 긴급사용 승인을 받은 국내기업

 

코로나19 진단키트 생산업체

코로나19 바이러스 검사자수를 확인하기 위하여 단시간 내 코로나19바이러스 확진판정을 할 수 있는 진단검사키트를 개발하여 공급하고 있습니다.

식품의약품안전처로부터 승인을 받은 기업은 ▲씨젠, ▲코젠바이오텍, ▲솔젠트, ▲SD바이오텍 이라고 합니다. 

각 뉴스마다 생산량과 진단가능한 갯수가 일부 다른점이 있어 갯수 정보는 제외 한 상태 입니다. 

다만 2016년 메르스와 지카바이러스 진단 검사에 대한 긴급사용승인 이후 두번째로 진행된 사항이라고 합니다. 

긴급사용승인 기업

 

코로나바이러스 진단키트 생산업체

 

긴급사용 승인

식품의약품안전처의 승인이 있으면 긴급한 상황에 한해 긴급사용허가를 해주는 제도가 있습니다. 아래는 전문을 찾아 정리해 두었습니다. 

 

긴급사용승인 관련 법 조항

【의료기기법】2019.01.23. 일부개정 
제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다. 
1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위 
2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위 
【의료기기법 시행령】2019.10.22. 일부개정 
제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등)

④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다. 
1.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단·예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기

질병관리본부 보도자료

 

[2.4.보도참고자료]_신종_코로나바이러스_진단시약_긴급사용_승인_의료기관까지_검사_확대.pdf

0.44MB

 

마무리

우리나라 중소기업의 우수한 기술력을 바탕으로 코로나 사태를 극복하길 바라겠습니다.

 

관련 글

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=15431

코19 진단시약, 잇단 증산·사용승인…"공급 충분할 듯" - 히트뉴스

https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/03/214644/

1주 40만명분…코로나 진단시약 증산행렬 - 매일경제

자료가 마음에 드셨다면, 하단부 공감 버튼 꾸욱~ 눌러주세요